Antes de iniciar a construção de uma sala de raios x, os administradores deverão observar alguns fatores importantes para um bom andamento da obra e para não terem surpresas com as normas e órgãos fiscalizadores.

Muito comum os especialistas serem solicitados após o inicio e até mesmo final de obra para diagnosticar as salas de raios x, isso acarreta na maior parte das vezes problemas para a aprovação e licenciamento perante os órgãos fiscalizadores e atraso na liberação do alvará de funcionamento.

Antes de iniciar, verifique se os profissionais responsáveis pela construção ou reforma estão sendo orientados por um especialista em radiodiagnóstico.

Após escolha do local, os administradores deverão consultar um contador e vigilância sanitária para verificar se é permitido o funcionamento do estabelecimento na região escolhida. Com todos os tópicos legais resolvidos é necessário escolher os equipamentos que serão instalados para que os profissionais (engenheiro, arquiteto, tecnólogo, físico médico), possam iniciar os processos de desenvolvimento dos ambientes de acordo com a RDC 50 e Portaria 453 do Ministério da Saúde.  

De acordo com a Portaria 453 do Ministério da Saúde o licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue os seguintes processos:

a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção das instalações.

b) Emissão do alvará de funcionamento.

A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes documentos:

1) Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme Resolução – RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou outra que venha a substituí-la, incluindo:

• planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobiliário relevante;

• classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das vizinhanças de cada instalação;

• descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e densidade.

2) Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp máximas), componentes e acessórios, previstos para as instalações.

3) Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 (cinco) anos.

4) Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.

5) Ficam dispensados do cálculo de blindagem os equipamentos móveis, desde que não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.

O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes documentos:

1) Requerimento, conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável legal do estabelecimento;

2) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, com os seguintes itens:

Instituições de radiodiagnóstico médico

• Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alteração de cadastro

• Código da Instituição

• Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas numeradas de 1 a 7

• Razão Social

• CGC

• Nome Fantasia

• Setor/Departamento

• Endereço (rua, av, número e complemento)

• Município

• Bairro/Distrito

• UF

• CEP

• DDD/Telefone

• FAX

• Titular/Proprietário

• Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não

• Laboratório

• Responsável Técnico pelo setor

• CPF

• CRM

• Substituto do responsável técnico

• CPF

• CRM

• Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico.

• CPF

• Formação do SPR (códigos no verso) - 4 alternativas

• Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas

Cabeçalho das colunas:

1 - Ref.

2 - Mobilidade do aparelho

3 - Identificação da Sala

4 - Fabricante e modelo

5 - Quantidade de tubos

6 - Exames que realiza

7 - Número de exames/mês

8 - Exame mais freqüente

• Observações

• Local e data

• Assinatura do titular/proprietário

Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária:

• termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal;

• termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT) do serviço;

• termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico (SPR) do serviço.

Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e pelo SPR (Supervisor de Proteção Radiológica).

O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo:

1) Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:

• identificação do serviço e seu responsável legal;

• relação dos procedimentos radiológicos implementados;

• descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional;

• descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinações tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);

• descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.

2) Programa de proteção radiológica, incluindo:

• relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva qualificação e carga horária;

• instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução das atividades em condições de segurança;

• programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe;

• sistema de sinalização, avisos e controle das áreas;

• programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança;

• programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional;

• descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades por sala;

• descrição do sistema de assentamentos;

• programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras;

• procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes, membros da equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro.

3) Relatórios de aceitação da instalação:

• relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento;

• relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento;

• certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante.